Hintergrund

Anzahl und Komplexität technischer Medizinprodukte haben in den vergangenen Jahren sowohl im klinischen, als auch im Homecare-Bereich stark zugenommen. Dieser Trend bringt neben Therapieverbesserungen jedoch auch neue Anforderungen und Risiken mit sich.

Altersgerechte Gerätekonzeption und -gestaltung, Vermeidung interaktionsbedingter Belastungen im intraoperativenund pflegerischen Bereich, Minimierung von Gefährdungen für Patienten und Behandelnde - dies sind Themen, diezunehmend in den Blickpunkt der Hersteller und Betreiber treten.

Darüber hinaus sind Fragen des therapeutisch effektivensowie zeitlich und ökonomisch effizienten Einsatzes vonkomplexen und daher oftmals kostenintensiven Medizinproduktenvon großer Bedeutung für Kliniken und Kostenträger.Bereits bei der Beschaffungsplanung für entsprechende Geräte müssen hier arbeitsorganisatorische und ergonomischeAspekte in die vergleichende Bewertung einbezogen werden.

Wesentliche Anforderungen des gesetzlich und normativ geforderten Risikomanagements liegen daher in der risikobezogenen Analyse und ergonomischen Optimierung der Mensch-Maschine-Interaktion (MMI), also in der Sicherstellung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) und Zuverlässigkeit medizintechnischer Produkte.

DIN EN 60601-1-6 fordert die Umsetzung eines systematischen Usability-Engineering-Prozesses, um bereits in frühen Phasen der Produktentwicklung Anforderungen zur Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizingeräten berücksichtigen zu können.